industry_policy 国家药监局公告适用《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》国际人用药品注册技术协调会指导原则

中国医药报 | 2026-08-31 11:08

政策·药监审批

简介

关联度:高监管政策中性优先级 60

🔗 国家药监局发布口服固体速释制剂BE指导原则→我司氯沙坦钾片、兰索拉唑肠溶片等口服固体速释制剂需遵循新BE要求→可能影响仿制药注册申报与一致性评价，但具体影响取决于我司现有品种的BE状态

无详细内容