日报 #165 知识库文章

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industry_policy 204家失信医药企业被国家医保局“点名”
中国医药报 08-31 11:08
关联度:高监管政策利空优先级 80
🔗 国家医保局点名失信药企→行业监管趋严→我司需加强合规管理，避免因失信行为影响集采资格和市场准入
industry_policy 药审中心划出“红线”，仿制药审评收紧
中国医药报 08-31 11:08
关联度:高监管政策利空优先级 80
🔗 仿制药审评收紧→我司非吸入仿制药（如氯沙坦钾片、兰索拉唑肠溶片等）注册审批难度增加→新品上市或一致性评价进度受阻→市场竞争力下降
industry_policy 国家药监局公告适用《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》国际人用药品注册技术协调会指导原则
中国医药报 08-31 11:08
关联度:高监管政策中性优先级 60
🔗 国家药监局发布口服固体速释制剂BE指导原则→我司氯沙坦钾片、兰索拉唑肠溶片等口服固体速释制剂需遵循新BE要求→可能影响仿制药注册申报与一致性评价，但具体影响取决于我司现有品种的BE状态
industry_policy CDE发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》
中国医药报 08-31 11:08
关联度:高监管政策中性优先级 60
🔗 CDE发布仿制药药学和BE研究重大缺陷情形→提高仿制药注册门槛→我司仿制药研发与申报需对标新要求，可能增加合规成本但长期利好行业规范
industry_policy 国家医保局：“十五五”期间力争完成全国定点医药机构现场检查全覆盖
中国医药报 08-31 11:08
关联度:中监管政策中性优先级 40
🔗 医保局加强现场检查全覆盖→医药机构合规压力上升→我司产品在终端销售需确保合规，可能增加短期合规成本，但长期利于规范市场。
industry_policy 2026年医保目录调整工作启动 首次允许“预申报”
中国医药报 08-31 11:08
关联度:高监管政策中性优先级 60
🔗 医保目录调整启动并允许预申报→我司品种（如氯沙坦、兰索拉唑等）可能面临调入/调出或价格谈判→影响市场准入与定价
industry_policy 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零五批）的通告（2026年第17号）
国家药品监督管理局-公告通告 08-31 11:08
关联度:高监管政策中性优先级 60
🔗 参比制剂目录更新→明确仿制药对照标准→影响我司现有品种及潜在仿制药的研发与申报策略
industry_policy OTC品种首次大规模纳入 第四批全国中成药集采拟中选结果公示
中国医药报 08-31 11:08
关联度:高集采利空优先级 85
🔗 中成药集采扩围至OTC品种→价格下行压力传导至非处方药市场→我司非吸入品种（如维生素类、氯沙坦钾片等）若未来纳入集采，将面临降价风险
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