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CDE发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》
中国医药报 | 2026-08-31 11:08
政策·药监审批
简介
关联度:高
监管政策
中性
优先级 60
🔗 CDE发布仿制药药学和BE研究重大缺陷情形→提高仿制药注册门槛→我司仿制药研发与申报需对标新要求，可能增加合规成本但长期利好行业规范
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